Similitudes y diferencias entre la ISO 17025 y la ISO 9001

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A raíz de la actualización de la norma ISO 17025 en 2017, el mundo de las normas se intrigó sobre su relación con el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y la norma ISO 9001:2015.

La cosa es así: la ISO 17025 tiene algunos aspectos que se relacionan con los requisitos de la ISO 9001. También puede conducir a la certificación de acreditación en función del SGC de una organización.

Para ayudarle a entender mejor estas normas, LasNormasISO.com ha creado esta sucinta explicación sobre sus similitudes y desemejanzas.

¿Qué es la norma ISO 17025:2017?

ISO 17025:2017, «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración», es la tercera edición de esta norma.

Sirve como requisitos para la competencia, la imparcialidad y el funcionamiento coherente de los laboratorios de ensayo y calibración. Esto es independiente del tamaño de la organización o del número de empleados.

La norma ISO 17025:2017 incluye requisitos generales relativos a:

  • Cláusula 4 – imparcialidad y confidencialidad
  • Cláusula 5 – requisitos estructurales
  • Cláusula 6 – recursos como personal, equipos, técnicos, instalaciones y condiciones ambientales

Por su parte, la cláusula 7 engloba importantes requisitos del proceso:

  1. Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos– Asegúrese de que puede llevar a cabo exactamente lo que el cliente quiere.
  2. Idoneidad del método– Elección, verificación y validación de métodos.
  3. Muestreo– Planificación y documentación necesarias para el muestreo antes de las pruebas.
  4. Elementos de manipulación Procedimientos en el manejo de los elementos de prueba y calibración.
  5. Incertidumbre de medición Evaluar e informar de la incertidumbre de medición de la calibración.
  6. Validez de los resultados Garantizar la validez de los resultados.
  7. Informe de resultados Informar de los resultados a los clientes, incluyendo los requisitos generales y específicos, así como la actualización de los informes.
  8. Gestión de datos e información Manejo de datos y sistemas de información de laboratorio para garantizar la validez y el acceso.
  9. Reclamaciones y trabajos no conformes Gestión de reclamaciones y acciones correctivas a las no conformidades.
  10. RegistrosElaboración y conservación de expedientes técnicos.

Estos requisitos permiten a un laboratorio manifestar su competencia en la realización de actividades de acuerdo con las normas internacionales.

Esta es la principal diferencia: la ISO 9001 se aplica a todo tipo de empresas en todas las industrias o sectores.

Por otro lado, la ISO 17025 sólo es valiosa para los laboratorios de ensayo y calibración.

En cuanto a las similitudes, puede consultar la cláusula 8 de la norma ISO 17025 sobre los requisitos del sistema de gestión.

La norma ISO 17025 implica la necesidad de un sistema de gestión para garantizar el funcionamiento coherente de un laboratorio. También ofrece la oportunidad de abordar dichos requisitos dentro de un sistema de gestión de la norma actual.

Para las organizaciones que no aplican la norma ISO 9001, la norma ISO 17025 necesita un conjunto de requisitos mínimos del SGC.

Por lo tanto, la implementación y la certificación de la norma ISO 9001 no son necesarias para cumplir con ISO 17025. Sin embargo, algunas organizaciones encontrarán útil la norma ISO 9001 para implementar la norma ISO 17025.

Aparte de eso, hay requisitos de gestión de la ISO 17025 que son similares a los de la ISO 9001:

  • Auditorías internas
  • Revisiones de la gestión
  • Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

Tenga en cuenta que cuando su organización sólo tiene los requisitos mínimos de la norma ISO 17025, en lugar de los requisitos de la norma ISO 9001, todavía tiene que abordar otros factores.

En primer lugar, la norma ISO 17025 no especifica la identificación de cuestiones internas y externas ni de las partes interesadas. Por lo tanto, todavía tiene que determinar el contexto de la organización y desarrollar el alcance del SGC.

En segundo lugar, la norma ISO 9001 incluye la formulación de objetivos de calidad, a diferencia de la norma ISO 17025.

A continuación, la norma ISO 17025 no incluye los compromisos de liderazgo ni la política de calidad.

Además, la ISO 17025 tiene requisitos de seguimiento y medición, pero éstos no abordan ineludiblemente todos los requisitos de la ISO 9001.

Por último, la norma ISO 17025 tiene requisitos de recursos y apoyo, pero no cubre todos los requisitos de la norma ISO 9001.

¿Cómo puede su organización maximizar tanto la ISO 9001 como la ISO 17025?

Como se ha explicado anteriormente, tiene ventajas seguir todos los requisitos de la norma ISO 9001 antes de aplicar la norma ISO 17025.

Por ejemplo, ISO 9001 viene con cláusulas que facilitan la gestión del contexto de la organización, los objetivos de calidad, el liderazgo y la información documentada.

En consecuencia, su laboratorio puede utilizar un enfoque de procesos y un pensamiento basado en el riesgo para mejorar la eficacia operativa.

¿Qué es lo siguiente?

Tenga en cuenta que su laboratorio no necesita necesariamente la norma ISO 9001, pero es una ventaja a la hora de obtener la certificación de acreditación ISO 17025.

Si necesita más información, en nuestro sitio web hemos publicado artículos sobre la ISO 9001 y la ISO 17025.

LasNormasISO.com también ofrece kits de herramientas para ayudar a su laboratorio a aplicar estas normas.

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