Responsable de la colocación de productos cosméticos en el mercado de la UE

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Importancia y tareas de una persona responsable de la comercialización de productos cosméticos en el mercado de la UE

Los fabricantes deben tener una Persona Responsable para ayudar a vender productos cosméticos en el mercado de la UE. LasNormasISO.com ha preparado toda la información crucial sobre por qué su empresa necesita una Persona Responsable.

Aquí aprenderá las tareas de una Persona Responsable. De este modo, verá cómo este aspecto es crucial para el éxito de su producto en el mercado.

¿Quién es una persona responsable? La importancia de una persona responsable

Una persona responsable es una persona física o jurídica, que debe estar establecida en la UE.

Ser una Persona Responsable es una tarea exigente, que requiere experiencia en varias áreas. Por lo tanto, una Persona Responsable Profesional de Cosméticos debe ser un experto en la regulación de los cosméticos.

Tenga en cuenta que cada producto cosmético debe estar vinculado a una persona responsable establecida en la Comunidad.

En otras palabras, sólo debe haber una persona responsable designada por producto cosmético en toda la UE.

¿Quién puede actuar como persona responsable?

Una persona o empresa designada puede actuar como persona responsable. Sin embargo, esa persona o empresa debe aceptar el papel por escrito.

Siempre que la persona responsable esté radicada en la UE, puede basarse en una de las siguientes opciones:

En el caso de los productos fabricados dentro de la UE por un fabricante con sede en la UE y que no se exporten posteriormente y se importen de nuevo a la UE, el fabricante será la persona responsable.

No obstante, el fabricante puede designar como Persona Responsable a una persona establecida en la UE.

En el caso de los productos fabricados dentro de la UE por un fabricante no establecido en la UE, y que no se exporten e importen posteriormente a la UE, el fabricante deberá designar a una persona establecida en la UE como Persona Responsable.

Para los productos fabricados fuera de la UE e importados a la UE, el importador será la persona responsable. No obstante, el importador puede designar como persona responsable a una persona establecida en la UE.

El distribuidor se convierte en la Persona Responsable si:

  • Un distribuidor puso en el mercado un producto cosmético con su nombre o marca.
  • Un distribuidor modificó un producto ya comercializado de forma que afecta al cumplimiento de los requisitos aplicables.

Obsérvese que la traducción de la información relativa al producto no se considerará una modificación de este tipo.

Responsabilidades de la persona responsable

Según el Reglamento 1223/ 2009, artículo 4.2, «Para cada producto cosmético comercializado, la persona responsable garantizará el cumplimiento de las obligaciones pertinentes establecidas en el presente Reglamento».

Por lo tanto, la persona responsable debe garantizar el cumplimiento de:

Artículo Enfoque
3 Seguridad
8 Buenas prácticas de fabricación
10 Evaluación de la seguridad
11 Archivo de información del producto
12 Muestreo y análisis
13 Notificación
14 Retracción para las sustancias enumeradas en los anexos
15 Sustancias clasificadas como CMR Sustancias
16 Nanomateriales
17 Trazas de sustancias prohibidas
18 Pruebas con animales
19 (1), (2) y (5) Etiquetado
20 Reclamaciones de productos
21 Acceso a la información para el público
23 Comunicación de efectos indeseables graves
24 Información sobre las sustancias

Funciones importantes del responsable

  • Garantizar que el producto es seguro y cumple con la normativa. Incluye asegurar la:
  • La realización de la evaluación de la seguridad
  • Cumplimiento del etiquetado
  • Declaraciones fundamentadas del producto
  • Informe a las autoridades competentes si un producto cosmético supone un riesgo para la salud humana.
  • Si es necesario, adopte las medidas o acciones adecuadas para que el producto sea conforme. Esto puede incluir la recuperación del producto o su retirada del mercado.
  • Cooperar con las autoridades competentes de la UE a petición suya.
  • En caso de efectos graves no deseados, informar a la autoridad competente del Estado miembro donde se haya producido el efecto grave no deseado.
  • Conserve el Fichero de Información del Producto (FIP) para los productos comercializados en la UE.
  • Poner el FIP a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se conserve el expediente, en su dirección indicada en la etiqueta.
  • Actualizar el PIF en todo momento.
  • Realizar la notificación a la Notificación de Productos Cosméticos Portal (CPNP) antes de introducir el producto cosmético en el mercado de la UE.
  • Notificar a la Comisión los productos cosméticos que contengan nanomateriales seis meses antes de su comercialización en la UE.

¿Por qué contratar a un responsable profesional?

Un responsable profesional es un experto en la normativa sobre cosméticos, así como en otra legislación pertinente.

En efecto, el RP puede hacer un seguimiento de la legislación de la UE para asegurarse de que los clientes están al tanto de las actualizaciones.

Por lo tanto, los clientes pueden mantener sus productos en conformidad con la legislación de la UE. En consecuencia, los fabricantes o importadores pueden dedicar su tiempo o sus competencias a vender sus productos.

Dado que el RP está familiarizado con el proceso de notificación, la compilación del FIP se vuelve precisa y rápida. En consecuencia, resulta más fácil introducir sus productos cosméticos en el mercado de la UE.

Además, una persona responsable actúa como parte neutral. Por lo tanto, no hay que preocuparse por el conflicto de intereses con sus intereses comerciales.

Además de mantener la confidencialidad de los secretos del producto dentro del FPI, el RP conserva el FPI durante una década después de que el último lote del producto se haya comercializado en la UE.

Además, el RP puede garantizar que los productos cosméticos cumplen la normativa. De este modo, los clientes no tendrán problemas ni realizarán retiradas de productos.

Además, la Persona Responsable puede servir de punto de contacto único para cualquier cuestión reglamentaria en la UE.

Asimismo, el RP puede representar a clientes o empresas ante las autoridades competentes de la UE. El RP también puede ocuparse de cualquier pregunta de éstas o de cualquier crisis.

En el caso de cambiar de importador, la Persona Responsable sigue siendo la misma. Esto elimina la necesidad de reimprimir las etiquetas de los productos y de volver a notificarlos.

¿Está preparado para delegar un responsable?

En pocas palabras, debe conseguir una Persona Responsable que pueda garantizar el cumplimiento de los productos cosméticos con el Reglamento de la UE sobre cosméticos 1223/2009.

Una vez que pueda delegar en una Persona Responsable, podrá comercializar sus productos cosméticos en el mercado de la UE.

Si necesita más información sobre la venta de sus productos cosméticos en todo el mundo, consulte los blogs y kits de herramientas de LasNormasISO.com.

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