Requisitos de proceso de la norma ISO 17025

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La norma ISO 17025 tiene requisitos de proceso para algunos aspectos relacionados con los sistemas de un laboratorio.

La cláusula 7- Requisitos del proceso tiene 11 subcláusulas:

  • 1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
  • 2 Selección, verificación y validación de métodos
  • 3 Muestreo
  • 4 Manipulación de los elementos de prueba y calibración
  • 5 Registros técnicos
  • 6 Evaluación de la incertidumbre de las mediciones
  • 7 Garantizar la validez de los resultados
  • 8 Comunicación de los resultados
  • 9 Reclamaciones
  • 10 Trabajos no conformes
  • 11 Control de la gestión de datos e información

7.1 Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos

Su laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Este procedimiento garantiza la:

  • La identificación, comprensión y documentación de los requisitos;
  • Selección de los procedimientos o métodos adecuados para cumplir los requisitos del cliente;
  • Los recursos y la capacidad del laboratorio para cumplir los requisitos;
  • El cumplimiento por parte del laboratorio de los requisitos del apartado 6.6 cuando se utilicen suministros externos.

El laboratorio debe:

– tener una buena comunicación con el cliente;

– satisfacer las necesidades del cliente;

– notificar al cliente si sus métodos son obsoletos o inadecuados;

– informar al cliente si su solicitud no puede ser cumplida porque comprometería la integridad del laboratorio.

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

7.2.1 Selección y verificación de métodos

El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos adecuados para las actividades. Esto también se aplica a la evaluación de la incertidumbre de la medición y a las técnicas estadísticas para el análisis de los datos. El laboratorio debe actualizar los métodos, los procedimientos y la documentación de apoyo. Estos deben estar disponibles para todo el personal.

La norma ISO 17025:2017 exige que un laboratorio se mantenga actualizado con los métodos adecuados cuando los clientes no proporcionan un método. El laboratorio debe seleccionar la mejor y más reciente versión válida. También debe notificar al cliente el método elegido.

El laboratorio debe verificar que el método seleccionado haya sido publicado a nivel regional, nacional o internacional. El método también puede proceder de otra organización técnica de prestigio, como las revistas científicas. El laboratorio debe verificar que puede ejecutar el método elegido.

La sección 7.2 de la norma ISO 17025 exige que el laboratorio mantenga registros de la verificación. El personal competente debe gestionar el desarrollo del método, si es necesario. Deben realizarse revisiones periódicas de los desarrollos de los métodos.

7.2.2 Validación de los métodos

La norma ISO/IEC 17025 exige que los laboratorios validen los métodos que utilizan. Esto incluye métodos estándar, no estándar y desarrollados por el laboratorio. Valide estos métodos para que satisfagan las necesidades de la aplicación en cuestión. En el caso de cambios en un método validado, comprenda la influencia de los cambios.

El laboratorio mantiene los siguientes registros de validación:

  • La validación del procedimiento utilizado
  • Especificación de los requisitos
  • Determinación de las características de rendimiento del método
  • Resultados obtenidos
  • Declaración sobre la validez del método

7.3 Muestreo

La norma ISO/IEC 17025:2017 exige que todos los laboratorios cuenten con un plan y un método de muestreo cuando realicen un muestreo de productos, materiales o sustancias, para su ensayo o calibración. El laboratorio debe determinar si los métodos de muestreo abordan los factores a controlar. Esto garantiza la validez de los ensayos posteriores y la disponibilidad del plan y el método de muestreo en el lugar de muestreo. El muestreo debe utilizar métodos estadísticos adecuados.

Los métodos de muestreo deben describir:

  • El plan de muestreo
  • La selección de muestras o lugares
  • La preparación y el tratamiento de las muestras

Cuando el laboratorio toma muestras, debe conservar los registros adecuados de las mismas. Estos registros deben abarcar, cuando sea apropiado

  • Las referencias al método de muestreo
  • Personal que realiza el muestreo
  • Fecha y hora del muestreo
  • Datos para identificar y describir la muestra
  • Diagramas u otros medios equivalentes para identificar la ubicación del muestreo
  • Desviaciones, adiciones o exclusiones del plan de muestreo y del método de muestreo
  • Condiciones ambientales o de transporte

7.4 Manipulación de los elementos de prueba y calibración

El laboratorio debe contar con un procedimiento para el transporte, la recepción, la manipulación, el almacenamiento, la protección, la eliminación, la retención o la devolución de los elementos de ensayo o de calibración. Esto abarca todas las disposiciones importantes para proteger la integridad del elemento de ensayo o calibración. Esto protege los intereses del laboratorio y del cliente. El laboratorio debe tomar precauciones para evitar la pérdida, el deterioro, el daño y la contaminación del elemento durante la preparación, la manipulación, el transporte y el almacenamiento para el ensayo o la calibración.

El laboratorio debe:

  • Elaborar instrucciones de manipulación
  • Disponer de un sistema para la identificación definitiva de los elementos de prueba o calibración
  • Mantener la identificación mientras el laboratorio maneja el artículo
  • Garantizar que los artículos no se confundan
  • Acomodar una subdivisión de un artículo o grupos de artículos
  • Manejar la transferencia de artículos
  • Registrar cualquier desviación

El laboratorio debe consultar a los clientes si existe alguna duda sobre la idoneidad de un elemento para un ensayo o calibración. Esto también se aplica a cualquier duda si un elemento no se ajusta a la descripción proporcionada. Si el cliente lo requiere, el laboratorio debe incluir una exención de responsabilidad en el informe indicando qué resultados pueden verse afectados por la desviación. Si procede, el laboratorio debe dejar constancia del entorno en el que deben almacenarse los artículos.

7.5 Registros técnicos

La cláusula 7.5 de la norma ISO 17025:2017 indica los requisitos para los registros técnicos. Un laboratorio debe garantizar que los registros técnicos de todas las actividades incluyan resultados, un informe e información. Esto facilita, si es posible, la identificación de los componentes que afectan a los resultados de la medición y su incertidumbre de medición asociada. Esto también debería permitir la repetición de las actividades del laboratorio en condiciones cercanas a las originales. Al conservar los registros, se debe incluir la fecha e identificar al personal responsable. Los registros deben incluir las observaciones originales, así como los datos y los cálculos. Registrarlos en el momento de su creación. Si se realizan cambios, controlar estas modificaciones en las observaciones originales o en las versiones anteriores. Conserve todos los archivos, incluyendo el original y las alteraciones, la fecha de alteración, los aspectos alterados y el personal responsable de las modificaciones.

7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición

Un laboratorio acreditado por la norma ISO/IEC 17025:2017 debe comprender de dónde procede la incertidumbre de la medición. El laboratorio debe identificar las contribuciones a las incertidumbres. Cuando evalúe la incertidumbre, considere todas las contribuciones significativas, incluso las que provienen del muestreo. Para las calibraciones, el laboratorio debe evaluar la incertidumbre de sus equipos. Evaluar la incertidumbre de las mediciones al realizar los ensayos. Si el método de ensayo excluye la evaluación rigurosa de la incertidumbre de la medición, el laboratorio debe realizar estimaciones de la incertidumbre, que se basan en la experiencia práctica o en la comprensión de principios teóricos.

7.7 Garantizar la validez de los resultados

El laboratorio debe contar con un procedimiento para controlar la validez de los resultados. Un laboratorio acreditado por la norma ISO/IEC 17025:2017 debe dar prioridad a garantizar la validez de los resultados. Utilizar técnicas estadísticas para identificar tendencias. El laboratorio debe desarrollar un procedimiento para comprobar la validez de sus resultados. Entender si el sistema o proceso puede ser ineficiente. En este caso, tomar medidas preventivas. Los ensayos de aptitud se abordan en el apartado 7.7.2. Si desea obtener la acreditación ISO 17025, también debe obtener la certificación ISO/IEC 17043:2010.

7.8 Informe de resultados

La cláusula 7.8 de ISO/IEC 17025:2017 se divide en varias subcláusulas:

  • 8.1 Generalidades
  • 8.2 Requisitos comunes de los informes
  • 8.3 Requisitos específicos de los informes de pruebas
  • 8.4 Requisitos específicos de los certificados de calibración
  • 8.5 Presentación de informes de muestreo – Requisitos específicos
  • 8.6 Presentación de declaraciones de conformidad
  • 8.7 Presentación de dictámenes e interpretaciones
  • 8.8 Modificaciones de los informes

7.8.1 Generalidades. La notificación de los resultados debe seguir los requisitos de la norma si su laboratorio quiere obtener la acreditación ISO/IEC 17025. Revise y autorice los resultados antes de publicarlos. Comunique los resultados de forma precisa, concisa y clara. Incluir cualquier información acordada con el cliente. Añada los detalles necesarios para la interpretación de los resultados, así como toda la información requerida por los métodos utilizados.

7.8.2 Requisitos comunes de los informes. Esto identifica lo que debe proporcionarse en los resultados. Al elaborar un informe, identifique quién fue el responsable de las pruebas y la calibración. Registre cuidadosamente las fechas.

7.8.3 Requisitos específicos de los informes de ensayo
7.8.4 Requisitos específicos de los certificados de calibración
7.8.5 Requisitos específicos de los informes de muestreo.
Estas subcláusulas añaden requisitos adicionales a 7.8.2. Se trata de requisitos más específicos para la interpretación de los resultados de las pruebas, los certificados de calibración y el muestreo de informes.

7.8.6 Presentación de declaraciones de conformidad

Cuando hay una declaración de conformidad determinada, el laboratorio debe documentar la regla de decisión empleada. A continuación, el laboratorio debe considerar también el nivel de riesgo asociado a la regla de decisión. Por último, debe proporcionar una declaración de conformidad que indique qué partes, normas y especificaciones se cumplen o no, y qué regla de decisión se aplicó.

7.8.7 Comunicación de opiniones e interpretaciones

Si se expresan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe garantizar que sólo el personal autorizado emita la declaración respectiva. El laboratorio debe documentar la base sobre la que se realizan estas declaraciones. También debe aclarar si las interpretaciones u opiniones se basan en los resultados de los ensayos o las calibraciones. Mantener registros tanto escritos como verbales si las opiniones o interpretaciones se comunican al cliente.

7.8.8. Modificaciones de los informes

Identifique los cambios si un informe emitido necesita ser modificado o reemitido. Emitir la modificación en forma de documento o transferencia de datos. Añada la declaración «Modificación del informe, número de serie (u otro método de identificación)». El laboratorio debe asegurarse de que las modificaciones cumplen los requisitos. Remítase al informe original si es necesario emitir un nuevo informe.

7.9 Reclamaciones

Los laboratorios que deseen obtener la acreditación ISO 17025:2017 deben:

  • Conocer la importancia de gestionar las reclamaciones de los clientes;
  • Tener un proceso documentado para recibir;
  • Evaluar y tomar decisiones sobre cómo gestionar las quejas.

Este proceso debe estar fácilmente disponible para cualquier parte interesada. Si la reclamación emitida es importante para las actividades del laboratorio, éste debe confirmar que es responsable de la misma. El laboratorio también debe ser responsable de todas las decisiones que se tomen al tramitar una reclamación.

7.10 No conformidad

La cláusula 7.10 establece que un laboratorio debe disponer de un procedimiento cuando los resultados o las actividades no se ajusten a sus procedimientos o a los requisitos acordados por el cliente. El laboratorio debe mantener registros de los trabajos no conformes. Debe tomar medidas correctivas si el laboratorio cree que las no conformidades pueden volver a producirse.

Para las no conformidades, el procedimiento debe incluir:

  • Personal responsable y autorizado para manejar el trabajo no conforme;
  • La creación de acciones basadas en el nivel de riesgo;
  • Una evaluación de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo un análisis del impacto;
  • La decisión que se tomará para la no conformidad;
  • La garantía de que el cliente está informado;
  • Personal responsable de autorizar la continuación del trabajo;

7.11 Control de la gestión de datos e información

El control de los datos y de la información es un aspecto vital para la ejecución de las actividades. Un laboratorio debe verificar que tiene acceso a la información esencial para llevar a cabo sus actividades. Debe asegurarse de que el sistema de gestión de la información utilizado para la recopilación, el procesamiento, el registro, la elaboración de informes, el almacenamiento y/o la recuperación de datos esté validado en cuanto a su funcionalidad. Esto incluye el correcto funcionamiento de las interfaces dentro del sistema de gestión de la información del laboratorio. En el caso de las modificaciones de los programas informáticos comerciales o de los cambios en la configuración de los programas informáticos, éstos deben ser autorizados y validados antes de su utilización.

Cuando un sistema de gestión de la información del laboratorio se maneja y conserva fuera de las instalaciones o a través de proveedores externos, el laboratorio debe garantizar que el operador o el proveedor del sistema cumple con todos los requisitos aplicables. Además, el laboratorio debe garantizar la disponibilidad de instrucciones, manuales y datos de referencia significativos para el sistema de gestión. Utilizar medios adecuados y sistemáticos para comprobar los cálculos y las transferencias de datos.

Para obtener más ayuda con respecto a los requisitos del proceso de la norma ISO 17025, LasNormasISO.com ha preparado documentos, plantillas, formularios y archivos para su comodidad. Su laboratorio también puede obtener consejos y asesoramiento de nuestros consultores expertos en ISO.

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