¿Qué es un GMP?

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«Buenas prácticas de fabricación (GMP) es un sistema para garantizar que los productos se fabrican y controlan de forma sistemática de acuerdo con las normas de calidad. Está diseñado para minimizar los riesgos que conlleva cualquier producción farmacéutica y que no pueden eliminarse mediante el ensayo del producto final.

Directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP) se aplican a las actividades de los proveedores de materias primas, los fabricantes y los organismos reguladores de todos los países. Las BPF abarcan todos los aspectos de la producción, desde los materiales de partida, los locales y el equipo hasta la formación y la higiene personal del personal. Están diseñadas para minimizar los riesgos que conlleva la fabricación de productos farmacéuticos, que no pueden eliminarse mediante el ensayo del producto final. Las prácticas correctas de fabricación tienen por objeto garantizar que los productos se produzcan y controlen de forma coherente con las normas de calidad adecuadas…

«Reconociendo el hecho de que no todas las empresas disponen de los mismos recursos, la normativa sobre las prácticas correctas de fabricación exige que las empresas tengan en cuenta sus circunstancias individuales a la hora de aplicar las prácticas correctas de fabricación. Los aspectos de las prácticas correctas de fabricación relacionados con la gestión del riesgo de la calidad pueden apoyarse en la gestión del riesgo de otros elementos del sistema de calidad (por ejemplo, el APPCC).

El alcance y la profundidad de los procedimientos necesarios a este respecto dependerán del tipo y la complejidad del producto, sus ingredientes activos y sus impurezas, los riesgos asociados para los pacientes, los factores de seguridad ambiental, los requisitos legales locales y las condiciones individuales de la empresa.

Requisitos GMP :

1. Manual de calidad

2. Especificaciones de los principios activos farmacéuticos (API)

3. Especificaciones de los materiales en proceso (IPM)

4. Especificaciones de los productos acabados (PF)

5. Registros de producción y proceso que cumplen las especificaciones aprobadas para cada producto fabricado

6. Un sistema que garantice la revisión y actualización de los registros de calidad cuando sea necesario.

7. Un programa HACCP para toda la instalación

8. Instrucciones escritas para los empleados sobre cómo poner en marcha y mantener el sistema de BPF en todos los niveles de la instalación u organización.

9. Certificados del proveedor para ingredientes farmacéuticos activos (API) y materiales en proceso (IPM)

10. Contención de los registros de GMP y CAPA, acceso controlado a estos registros y la capacidad de rastrear cada registro hasta la fuente original.

11. Períodos de conservación de registros de al menos 10 años después de que los productos actuales hayan dejado de fabricarse o 15 años después de la fecha de aprobación, lo que sea más largo (para la FDA de EE.UU.).

12. Un programa de biocontención para cada instalación.

13. Buenas prácticas de laboratorio (BPL) para todos los estudios no clínicos

14. Un sistema que garantice que no salgan de las instalaciones productos acabados adulterados, con marcas falsas o almacenados de forma incorrecta.

«El propietario de un producto farmacéutico es responsable de garantizar que el producto se fabrica de acuerdo con las normas GMP aplicables al producto.

«Se verifica el cumplimiento de las BPF mediante la inspección de las instalaciones de fabricación por parte de las autoridades reguladoras y la autoinspección del fabricante. Las autoridades reguladoras pueden retirar o recuperar productos del mercado si no cumplen los requisitos de las BPF. La autoinspección y las auditorías de terceros son otros medios para garantizar el cumplimiento de las BPF.

¿Cómo ser denunciante de GMP?

1. Asegúrese de adquirir Formación en GMP antes de iniciar la fabricación. Todos sus empleados deben recibir formación sobre los principios, políticas y procedimientos de las BPF. El responsable de calidad o alguien designado por el propietario de la instalación debe asegurarse de que todos los empleados cumplen con las políticas y procedimientos de las BPF.

2. Establecer un sistema de registro para mantener los registros durante todo el proceso de fabricación, desde la inspección de entrada hasta el envío y la eliminación del producto terminado. Esto incluirá registros del movimiento del producto a través del proceso de fabricación, el tiempo de fabricación, y las fechas y números de lote del uso de la materia prima.
Estos registros también incluirán las instrucciones de los supervisores para el correcto funcionamiento de los equipos que cumplen con las GMP.

3. Garantizar que todos los empleados sean capaces de seguir todas las políticas y procedimientos tal y como se especifica en su Manual de Calidad; esto incluye la formación anual de revalidación para cada empleado de sus instalaciones. El responsable de calidad o alguien designado por el propietario debe asegurarse de que todos los empleados cumplan con la disposición de su Manual de Calidad sobre la formación anual cada año.

4. Proporcionar una formación adecuada a todos los empleados para que comprendan la importancia de las GMP y su importancia en la fabricación de alimentos, medicamentos y cosméticos (FDC). Asegúrese de mantener registros de las sesiones de formación de cada empleado y de proporcionar estos registros a las autoridades reguladoras o a la FDA cuando lo soliciten.

5. Mantener un manual de calidad detallado que proporcione detalles pormenorizados de los requisitos de las prácticas correctas de fabricación e ilustre cómo aplicar estos requisitos en las condiciones específicas de su centro.

6. Mantener registros que muestren que todos los empleados están desempeñando funciones y deberes que se ajustan a las directrices de las BPF en todo momento.

7. Mantenga un procedimiento escrito para cada procedimiento de personal que describa quién realiza qué funciones, cuándo, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo; estos procedimientos deben ser revisados anualmente por el director de calidad o el jefe del departamento de garantía de calidad y por la autoridad reguladora de cada instalación.

8. Establecer sistemas de revisión de los registros de BPF al menos una vez cada dos semanas; la revisión de los registros debe incluir una evaluación de si los registros están completos y son correctos a lo largo de su proceso de fabricación del ciclo de vida, con especial atención a lo siguiente

a) Registros relacionados con inspecciones entrantes (incluidas las inspecciones in situ sin previo aviso).
b) Registros relacionados con operaciones de fabricación (incluida la toma de muestras y el etiquetado).
c) Registros relacionados con liberación de productos de la fabricación (incluida la información de envío).
d) Registros relacionados con devolución de productos del canal o canales de distribución.
e) Registros relacionados con la eliminación de productos mediante su destrucción, la devolución al proveedor de origen, o mediante la venta.
f) Registros relacionados con las medidas adoptadas al descubrirse un acontecimiento adverso que haya ocurrido durante la fabricación, distribución o eliminación.

9. Proporcione una respuesta por escrito del control de calidad y/o de la autoridad reguladora sobre la revisión de los registros de BPF. Asegúrese de que los registros muestren que se ha prestado la debida atención a todos los requisitos de las BPF. Tras la presentación de sus respuestas de control de calidad (la documentación de apoyo está disponible si se solicita), las autoridades reguladoras pueden exigir auditorías directas e inspecciones en los 30 días siguientes por parte de terceros independientes si creen que no cumple con los requisitos de las BPF.

10. Mantenga un sistema de copia de seguridad de los registros de calidad informatizadosEstos sistemas deben ser accesibles en todo momento para las autoridades de control de calidad y reguladoras.

11. Asegúrese de que todos los empleados de sus instalaciones demuestran una compromiso con las GMP, independientemente de que una autoridad reguladora esté llevando a cabo una inspección o una auditoría de sus instalaciones. El compromiso con las BPF debe incluir el cumplimiento de las políticas y los procedimientos, la respuesta oportuna cuando se descubran desviaciones y la documentación a fondo con los procedimientos correctos en relación con la aplicación de las acciones correctivas.

12. Tener un política y procedimiento escritos para cualquier desviación de las prácticas normales de fabricación y en cada etapa de la fabricación, distribución y eliminación; proporcione la justificación de las desviaciones del procedimiento operativo estándar (POE).

13. Implementar sistemas que minimicen el riesgo de la producción (por ejemplo, la validación del proceso), incluyendo, pero sin limitarse a ello, los métodos, el equipo, las instalaciones (por ejemplo, el equipo de uso múltiple), la gestión (por ejemplo, la formación), etc.; hágalo por adelantado, antes de que el producto salga al canal o canales de distribución.

14. La persona designada por el propietario de la instalación deberá llevar a cabo una análisis basado en el riesgo de sus instalaciones de forma periódica para determinar si existen sistemas para minimizar los riesgos que conlleva la producción; asegúrese de que este análisis basado en los riesgos se documenta y se conserva durante al menos 7 años.

15. Conserve todos los registros relacionados con los CAPA, los CCP, las desviaciones, las acciones correctivas o preventivas y el seguimiento de auditorías periódicas; asegurarse de que estos documentos estén disponibles para las autoridades reguladoras que los soliciten.

16. Cualquier cambio realizado en sus procedimientos GMP o Procedimiento’s debe ser documentado en su Manual de Calidad antes de su aplicación y debe ser aprobado por el responsable de calidad o alguien designado por el propietario de la instalación; documentar la(s) fecha(s) de aprobación por parte de las autoridades reguladoras y conservar esta documentación durante al menos 10 años después de que los productos actuales hayan dejado de fabricarse o 15 años después de la fecha de aprobación, según lo que ocurra primero (para la FDA estadounidense).

17. Asegúrese de que su Manual de calidad está disponible a todos los empleados en todo momento

En conclusión, las prácticas correctas de fabricación garantizan que los productos se produzcan y controlen de forma constante según las normas de calidad adecuadas. Están diseñadas para minimizar los riesgos que conlleva la fabricación de productos farmacéuticos, que no pueden eliminarse mediante el ensayo del producto final.

«La normativa es muy específica con respecto a cómo se puede controlar el riesgo en el proceso de fabricación. Cuanto mayores sean los riesgos asociados a una determinada etapa del proceso o instalación, mayor será el nivel de detalle requerido en su manual de calidad para ese proceso.»

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