Panorama de la normativa sobre cosméticos de la ASEAN

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El grupo regional conocido como la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) está formada por diez países del sur de Asia, que son;

  • Vietnam
  • Tailandia
  • Singapur
  • Filipinas
  • Myanmar
  • Malasia
  • Laos
  • Indonesia
  • Camboya
  • Brunei

La ASEAN, desde su creación, ha trabajado para desarrollar una región que sea económicamente competitiva a través de la experiencia, el conocimiento, el intercambio de información y la cooperación. Además, creó ta Comunidad Económica de la ASEAN (AEC) en 2015, que tenía el mandato de facilitar el comercio entre estas naciones, estableciendo un mercado común y entre el bloque de la ASEAN y otras jurisdicciones y países regionales.

Las funciones de la Asean difieren ligeramente de las de la UE. Esto se debe a que legislación hace tener efecto vinculante pero carece de poder de ejecución hasta que uno de los países miembros apruebe y luego aplique un elemento legislativo específico como parte de sus leyes nacionales.

Marco cosmético

Armonizar la normativa en todos sus países miembros en la industria cosmética, el Comité de Normas y Calidad de la ASEAN (ACCSQ) creó el Comité de Cosméticos de la ASEAN (ACC) para regular este sector. Junto con el Organismo Científico de Cosmética de la ASEAN (ASCB), este grupo celebró reuniones a lo largo del año para intercambiar información y llegar a un acuerdo sobre un marco de armonización.

La Directiva sobre cosméticos de la ASEAN (ACD) es un marco que inicialmente se publicado en 2008 para abordar varias cuestiones relacionadas con la importación, la fabricación y la venta de productos cosméticos. Este acuerdo se ha modificado en varias ocasiones en función de los acuerdos alcanzados por los países miembros en las reuniones del ASCB.

El núcleo de ACD toma prestadas numerosas características del marco normativo de la UE, siendo la más notable las diversas listas de ingredientes de la normativa sobre productos cosméticos (CPR). Sin embargo, el ACD, a diferencia del CPR, no suele ser aplicable directamente en los países miembros. Mientras que la aplicación de los cambios de la ACD se acordó entre todos los estados miembros, la variación en su ejecución puede crear una aplicación y un marco normativo desiguales en las diferentes jurisdicciones.

Definición de productos cosméticos

La definición decosméticoEl producto «cosmético» según la DCA es idéntico al que se encuentra en CPR, es decir,

«cualquier sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las distintas partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas de la cavidad bucal con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado».

El Anexo I de la ACD ofrece estos tipos de productos que suelen considerarse como productos cosméticos, estos son;

  • Máscaras faciales excepto productos de peeling químico
  • Emulsiones, cremas, geles, lociones y aceites para la piel de la cara, las manos y los pies
  • Bases tintadas como polvos, pastas y líquidos
  • Jabones desodorantes y jabones de tocador
  • Polvos para después del baño, polvos de higiene y polvos de maquillaje
  • Depilatorios
  • Preparaciones para la ducha y el baño, incluidas las espumas, láminas, geles y aceites
  • Aguas de tocador, perfumes y aguas de colonia
  • Productos de ambientación
  • Antitranspirantes y desodorantes
  • Productos para el cuidado del cabello
  • Productos para alisar, fijar y ondular
  • Decolorantes y tintes para el cabello
  • Productos de peluquería (lacas, brillantina y lociones)
  • Productos destinados a la aplicación en los labios
  • Productos para el afeitado, por ejemplo, espumas, lociones y cremas
  • Productos acondicionadores (aceites, lociones y cremas)
  • Decolorantes y tintes para el cabello
  • Productos para el maquillaje y el cuidado de las uñas
  • Productos para el cuidado de la boca y los dientes
  • Productos para la aplicación del maquillaje, así como para quitarlo de los ojos y la cara
  • Productos de limpieza (champús, polvos y lociones)
  • Productos antiarrugas
  • Productos para tomar el sol
  • Productos para la higiene íntima externa
  • Productos para el bronceado sin sol; y
  • Productos para blanquear la piel

Listas de ingredientes

En el ACD se incluyen varios artículos que están prohibidos, restringidos o permitidos en numerosos productos cosméticos. Estas listas se encuentran en numerosos anexos del ACD, entre ellos;

  • Anexo II, parte 1: Sustancias que no deben entrar en la composición de los productos cosméticos
  • Anexo III, parte 1: Sustancias que nunca deben estar contenidas en los productos cosméticos, pero que están sujetas a condiciones y restricciones
  • Anexo IV, parte 1: Colorantes cuyo uso está permitido en los productos cosméticos
  • Anexo VI: Conservantes permitidos, y
  • Anexo VII: filtros UV permitidos

Contaminantes

Todos los productos cosméticos vendidos en la región de la ASEAN deben no contener arsénico, plomo o mercurio, salvo impurezas inevitables. Cuando se compruebe la presencia de impurezas mediante el método de los cosméticos de la ASEAN (ACM), éstas no deberán superar los siguientes límites;

  • Mercurio; no más de 1mg/L o 1mg/kg (1 ppm)
  • Plomo; no más de 20mg/L o 20mg/kg (20 ppm)
  • Arsénico; no más de 5mg/L o 5mg/kg (5 ppm)

Cadmio también está sometido a estas restricciones no superando los 5mg/L o 5mg/kg (5 pp). En Tailandia, esta restricción es aún más estricta: 3mg/L o 3mg/kg (3 ppm).

Cualquier producto que vaya a ser utilizado por niños menores de tres años o para su uso alrededor de las membranas mucosas o los ojos debe superar un total de 500 unidades formadoras de colonias (UFC)/g para evitar la contaminación biológica.

Este límite suele ser de 1.000 UFC/g para otros productos. Además, cada producto debe dar negativo por 0,1 ml o 0,1 g de muestra de ensayo para S. aureus, C. Albicans y P. aeruginosa. Consulte las «Directrices de la ASEAN sobre los límites de contaminantes para los cosméticos» para obtener información adicional.

Requisitos de etiquetado

Aparte de los anexos, como ya se ha mencionado, la ACD también contiene varios apéndices que ofrecen normas y orientaciones adicionales, entre las que se incluye el etiquetado. El apéndice II establece los requisitos para el etiquetado de los cosméticos, así como la línea de base para el etiquetado de los productos cosméticos. No obstante, esto está sujeto a condiciones adicionales por parte de cada país.

Todos los productos que se venden en el mercado de la ASEAN deben incluir lo siguiente

  • Nombre del producto cosmético así como su función
  • Instrucciones de uso
  • Una lista completa de ingredientes (en orden descendente de peso en el momento en que se añadió)
  • País de fabricación
  • Número de lote
  • Fecha de caducidad
  • Precauciones especiales
  • Nombre y dirección del organismo que lo suministra en el mercado nacional

La ACD suele ceder ante otras referencias globales cuando se trata de nombres de ingredientes cosméticos, entre ellos;

  • Farmacopea británica
  • Cas
  • Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI); y
  • Farmacopea de Estados Unidos

Los fabricantes, importadores y propietarios de marcas de cosméticos deben consultar el Apéndice II y las disposiciones de los Estados miembros para confirmar que las etiquetas cumplen con los requisitos previos establecidos en el país específico donde se comercializará el producto.

Los productos de protección solar o cualquier declaración de tener tales atributos deben contener otras declaraciones en el etiquetado. Algunas de estas declaraciones se aplican sólo a productos específicos, mientras que otras se aplican a todos los productos básicos. Para más información al respecto, consulte la lista del Anexo VII o los filtros UV aceptados, así como «Directrices de la ASEAN sobre el etiquetado de protectores solares».

Reclamaciones de productos

En el Apéndice III de la DCA se encuentran los procedimientos para realizar las declaraciones de los productos. Estos requisitos, que deben declararse explícitamente, incluyen;

  • «Los productos cosméticos no deben presentarse como prevención o tratamiento de una infección en seres humanos» o
  • Los productos destinados a ser inyectados, ingeridos o puestos en contacto con otras partes del cuerpo humano, por ejemplo, los genitales internos o las membranas mucosas de las fosas nasales, no suelen considerarse productos cosméticos».

Aunque el Apéndice III no es exhaustivo, incluye numerosos ejemplos de declaraciones intolerables. Del mismo modo, cualquier producto que afirme contener propiedades UV o de protección solar debe incluir declaraciones adecuadas en el etiquetado.

Registro de productos

El «Acuerdo sobre el esquema regulatorio armonizado de cosméticos de la ASEAN» establece que las naciones miembros de la ASEAN acordaron reconocer mutuamente la aprobación de productos cosméticos emitida por las autoridades reguladoras de los estados miembros. El reconocimiento suele referirse a la

«uso de un certificado de producto registrado según lo acordado, como base para las acciones reguladoras, incluyendo las aprobaciones o reemisiones de aprobaciones de registro de productos».

Sobre el terreno, los importadores, los fabricantes y los propietarios de marcas de cosméticos están obligados a seguir los procedimientos establecidos por cada Estado miembro para el registro y la notificación de los productos. Por ello, el Apéndice IV del ACD es hoy en día nulo, ya que cada estado ha aplicado sus requisitos de venta e importación.

Evaluación de la seguridad

La notificación debe enviarse a las autoridades competentes de cada Estado miembro para la mayoría de los productos cosméticos. La ASEAN ha publicado las «Directrices para la evaluación de la seguridad de un producto cosmético», así como la norma uniforme para el expediente de información sobre el producto (Pif) que debe presentarse como parte de la notificación.

La ASEAN no tiene una postura formal sobre la experimentación con animales; por lo tanto, cada Estado miembro tiene el mandato de establecer sus políticas al respecto. Además, en el Apéndice VI del ACD se encuentran las «Directrices para las buenas prácticas de fabricación de cosméticos», que incluyen formas de garantizar que los productos se controlan y fabrican de forma segura y coherente.

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