Alcance, propósito y relevancia de la validación de métodos ISO 17025

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Para la norma ISO/IEC 17025, la validación del método es un requisito clave para proporcionar datos significativos.

Los métodos estándar y los internos necesitan validación y verificación.

Asimismo, la validación es una actividad planificada que abarca los parámetros. Mientras tanto, la validación está incompleta si no hay una declaración de adecuación a la finalidad.

En este artículo, LasNormasISO.com explica los requisitos y necesidades de la validación de métodos para el éxito de su implementación de la norma ISO 17025.

¿Qué es la validación?

ISO/IEC 17025 define la validación como «la la confirmación mediante el examen y la aportación de pruebas objetivas de que se cumplen los requisitos particulares para el uso específico previsto».

La validación está pensada específicamente para ser utilizada como un requisito analítico. ¿Responde a preguntas como por qué son necesarias las mediciones? ¿Qué método de ensayo se utilizará?

Por lo tanto, no se puede garantizar que los resultados sean adecuados para el propósito si no hay validación.

La validación también sirve como evidencia objetiva porque se convierte en información sobre el desempeño del método. Del mismo modo, son los datos experimentales de un estudio de validación del método.

Por último, la confirmación está implicada porque debe haber una comparación de los requisitos con las pruebas experimentales.

¿Qué es la validación de métodos?

La validación del método es el sistema que confirma si el procedimiento analítico utilizado para una determinada prueba es apropiado para su uso previsto.

Asimismo, la validación del método es un aspecto crucial de cualquier buena práctica analítica.

Los métodos analíticos deben ser autentificados o revalidados antes de su introducción en el uso rutinario.

La validación del método también se aplica siempre que cambien las condiciones para las que se ha validado el método. Por último, también se realiza siempre que se modifique el proceso, especialmente si el cambio está fuera del ámbito original del método.

Por lo tanto, los resultados pueden utilizarse para criticar la consistencia, la fiabilidad y la calidad de los resultados analíticos.

Alcance de la validación

En general, la validación debe ser tan amplia como sea necesario para la aplicación. Además, debe registrar los procedimientos de documentación y los datos de validación.

Los laboratorios deben recordar siempre incluir la declaración de «aptitud para el uso».

Tenga en cuenta que el rendimiento del método debe ser significativo para las necesidades del cliente. También debe evaluarse en relación con el uso previsto del método.

¿Qué es la adecuación al propósito?

La adecuación al propósito significa analizar los datos utilizando los parámetros de rendimiento del método.

Identifica si los laboratorios pueden alcanzar los valores objetivo. Si la respuesta es afirmativa, el método es adecuado para su finalidad. En caso contrario, los laboratorios necesitarán un mayor desarrollo.

¿Cómo demostrar la validez de un determinado método?

  1. Analizar los experimentos de laboratorio utilizando estándares o muestras que se asemejan a las muestras desconocidas.
  2. Crear un protocolo de validación que incluya un formato de instrucciones paso a paso.
  3. Incluya el procedimiento que muestra:
  • El instrumento elegido;
  • El método desarrollado;
  • Facilidad de uso;
  • Capacidad de automatización y control mediante sistemas informáticos;
  • Rendimiento de las muestras;
  • Tiempo de entrega;
  • Costes por análisis;
  • Requisitos de seguridad;
  • Requisitos medioambientales;
  • Requisitos sanitarios.

La importancia de la validación de métodos

Como se ha mencionado anteriormente, la validación del método es un requisito vital de la norma ISO/IEC 17025.

Además, sirve como sistema para garantizar la fiabilidad de los resultados.

Además, la validación del método equivale a la aplicación constante de los métodos. Además, supone una mayor concordancia entre países, laboratorios y analistas.

¿Cuándo pueden los laboratorios validar un método?

En primer lugar, los laboratorios pueden validar un método antes de utilizar cualquier método para el análisis de muestras de prueba.

Incluye métodos publicados y/o estándar que han sido validados por otros.

De este modo, los laboratorios pueden verificar la capacidad de coincidir con los datos publicados, así como la idoneidad para el requisito analítico.

En segundo lugar, los laboratorios podrían llevar a cabo la validación del método durante su desarrollo. Como resultado, se puede verificar si el método propuesto es adecuado para su propósito.

Por último, los laboratorios podrían ejecutar la validación del método después de un período de no utilización o cuando hay un cambio de entorno de trabajo, analista y aplicación.

ISO/IEC 17025 Selección de métodos y validación de métodos

Esta sección establece que un laboratorio debe utilizar los procedimientos adecuados y para todas las pruebas dentro de su ámbito.

Esta sección implica que un laboratorio debe confirmar que puede operar correctamente los métodos estándar antes de introducir las pruebas.

Además, los métodos deberán cumplir los requisitos del cliente.

La selección de los métodos debe tener preferencia por el método estándar local y global.

Sin embargo, los métodos desarrollados por los laboratorios pueden utilizarse si están validados.

5.4.5 Validación de métodos

Esta sección incluye los tipos de métodos que necesitan validación, como los métodos estándar, los no estándar, los desarrollados/diseñados por el laboratorio, los métodos estándar modificados/amplificados y los métodos estándar fuera del ámbito normal.

También se incluye la validación obligatoria para demostrar que los métodos son aptos para su uso previsto.

Descripción del requisito de análisis

  • Los laboratorios deben determinar las mediciones necesarias, así como para qué se utilizarán los datos.
  • Los laboratorios deberán clasificar el tamaño y la naturaleza.
  • Los laboratorios deberán identificar si utilizan el método cualitativo o el cuantitativo.
  • Los laboratorios deben definir la concentración probable o la clase y especie total/disponible.
  • Los laboratorios deben detectar otras consideraciones como la escala de tiempo, la prueba destructiva y la prueba no destructiva.

Parámetros de rendimiento del método

  • Precisión – Determina la repetibilidad y la reproducibilidad. También identifica las similitudes de los resultados de las mediciones replicadas realizadas en una muestra similar.
  • Rango de trabajo – Es el rango de concentraciones que pueden medirse de forma fiable. También abarca el límite de cuantificación y detección.
  • Selectividad/especificidad – Confirma si hay interferencias. También define si los laboratorios están midiendo lo que creen que están midiendo.
  • Sesgo/Verdad – Identifica lo cerca que están los resultados de la respuesta correcta.
  • Solidez/Robustez – Proporciona un control vital para las etapas del procedimiento.

¿Cuánta validación?

La validación depende de la criticidad de las mediciones, la experiencia disponible, el nivel de información y el alcance del método.

PARÁMETRO TIPO DE ANÁLISIS
Cualitativo Propiedad física Componente principal Análisis de trazas
Especificidad/ Selectividad
Precisión No
Bias No
Límite de detección No No
Límite de cuantificación No No No
Linealidad/Gama de trabajo No
Robustez

Como se ha explicado anteriormente, la validación de métodos es una actividad planificada. Por lo tanto, su laboratorio debe planificar cuidadosamente antes de llevar a cabo la validación del método.

Podemos ayudarle. Los kits de herramientas de lasnormasISO.com  contienen los documentos críticos necesarios para este proceso. La validación correcta y exitosa de los métodos es importante para la ISO/IEC 17025.

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